穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的新解

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2017-10-16 | 發(fā)布者：美國(guó)哈希

　　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度試驗(yàn)箱3Q認(rèn)證的一些方法新解
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　　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度試驗(yàn)箱校準(zhǔn)的步驟如下
　　一、更換新配件序號(hào)不同時(shí)
　　二、依設(shè)備之不同而異
　　三、如更新時(shí)附有使用者擬使用之新功能
　　四、如新用途未經(jīng)測(cè)試確校時(shí)
　　驗(yàn)證與測(cè)試
　　我們已概略談過(guò)各項(xiàng)驗(yàn)證的內(nèi)含，并了解在各項(xiàng)驗(yàn)證中，無(wú)論是確認(rèn)儀器的個(gè)別或整體的性能，必需對(duì)儀器進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)試，誠(chéng)如前文所述，測(cè)試(Test)是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品(Standard)對(duì)儀器進(jìn)行測(cè)試時(shí)，這個(gè)過(guò)程就稱(chēng)之為校正(Calibration)，倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必需視情況對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整的動(dòng)作，并將原來(lái)偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格，這個(gè)過(guò)程我們可稱(chēng)之為標(biāo)準(zhǔn)化(Standardization)。
　　因此，儀器在驗(yàn)證的過(guò)程中必需作哪些測(cè)試，必需選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品，就成為相當(dāng)重要的課題。在各國(guó)藥典中，雖然對(duì)于分析儀器驗(yàn)證的項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn)，有作部分的建議及規(guī)范供使用者遵循;但鑒于藥典的規(guī)范多是概念性的指引，對(duì)于詳細(xì)的驗(yàn)證程序著墨不多，因此本次新聞特別收羅了實(shí)驗(yàn)室中相關(guān)分析儀器的確效資料，詳細(xì)說(shuō)明各儀器的驗(yàn)證程序及其標(biāo)準(zhǔn)品的選擇。

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